ข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับระบบคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์

ข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับระบบคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์

001

จำนวนหล่อของเงินที่จะต้องมีการลงทุนในการพัฒนาระบบคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ แต่ปัญหาที่พบมากที่สุดที่เพิ่งเริ่มต้นส่วนใหญ่ต้องเผชิญคือการขาดการสนับสนุนทางการเงินจากนักลงทุน ดังนั้นความสำคัญของการมีระบบที่มีคุณภาพดีที่ได้รับการจางหายไปอยู่เบื้องหลังสิ่งที่ต้องดำเนินการในทันทีและมีการพิจารณาที่จะเพิ่มรายได้มากขึ้นให้กับ บริษัท ฯ ความคิดของการพัฒนาระบบดังกล่าวอุปกรณ์ที่ได้รับการละเว้นสมบูรณ์จนถึงผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการเปิดตัว บริษัท ฯ เพื่อให้การพัฒนาระบบคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์บังคับหลายประเทศได้มีการออกกฎระเบียบมากและกฎระเบียบที่ได้ทำให้มันบังคับสำหรับนักพัฒนาที่จะมีระบบที่มีคุณภาพดีถ้าพวกเขาต้องการที่จะทำธุรกิจนอกประเทศ

ระวังการวิเคราะห์ความต้องการของระบบที่มีคุณภาพจะแสดงให้เห็นว่าส่วนใหญ่ของพวกเขาที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการผลิต ขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่มีการกล่าวถึงด้านล่าง

  • •การควบคุมการออกแบบ: ขั้นตอนการควบคุมการออกแบบจะเข้าใจผิดได้พิสูจน์ให้เป็นรากฐานของการมีระบบคุณภาพเสียงอุปกรณ์ทางการแพทย์ ช่วงนี้ถือว่าเป็นส่วนที่สำคัญที่สุดของขั้นตอนการพัฒนา ช่วงนี้มีคุณสมบัติที่สำคัญที่มีการตั้งข้อสังเกตลงไปพิสูจน์ให้เห็นว่ามันเป็นไปตามความต้องการของผู้คนและมีความปลอดภัยและการรักษาความปลอดภัยที่จะใช้
  • •การบริหารความเสี่ยง: มีขั้นตอนในการควบคุมความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบเป็นสองสิ่งที่สำคัญที่สุดในขั้นตอนการพัฒนา งานหลักที่อยู่ในมือคือการระบุความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับวัตถุประสงค์การใช้งานของอุปกรณ์และประดิษฐ์วิธีการแก้ปัญหาเหล่านั้น นอกจากนี้ความรุนแรงของความเสี่ยงที่ควรจะตั้งข้อสังเกตที่จะตัดสินใจว่าการออกแบบเป็นที่เหมาะสมหรือไม่ ทั้งหมดเหล่านี้ควรได้รับการบันทึกไว้สำหรับใช้ในอนาคต
  • •การควบคุมเอกสารและการจัดการระเบียน: เอกสารที่ถูกต้องเป็นสิ่งที่สำคัญมากของทุกขั้นตอนในช่วงวงจรการพัฒนา ดังนั้นควรจะมีระบบที่เหมาะสมในการเก็บรักษาบันทึกเหล่านี้และเอกสารสำหรับใช้ในอนาคต เอกสารเหล่านี้อยู่กับ บริษัท จนดำรงอยู่ของมัน ดังนั้นแม้ว่านาทีรายละเอียดเกี่ยวกับการแก้ไขและการอนุมัติของรายงานและเอกสารที่ควรได้รับการรักษาด้วยการดูแลที่เหมาะสม
  • •การจัดการผู้ผลิต: รายการที่เหมาะสมของซัพพลายเออร์ที่ควรได้รับการรักษาเพื่อให้มั่นใจว่าวัตถุดิบที่จะถูกจัดหาจากผู้ขายที่ สิ่งที่สำคัญที่สุดที่ต้องจำไว้ที่นี่เป็นที่ซัพพลายเออร์จะต้องดีมีคุณภาพซึ่งสามารถได้รับการตัดสินขึ้นอยู่กับคุณภาพของวัตถุดิบที่จัดทำโดยพวกเขา

ดังนั้นการวางปริมาณของความพยายามบางอย่างในพื้นที่ที่สำคัญเหล่านี้จะช่วยให้คุณพัฒนาระบบคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีประสิทธิภาพ

คุณจำเป็นต้องมีการให้คำปรึกษาสำหรับOHSAS 18001 ? เยี่ยมชมเราได้!